FDA 拒绝批准可口可乐公司托法替尼用于银屑病治疗

美国 FDA 领到可口可乐母公司的完全否认天等指出，如果不提供与该抑制剂兼容性涉及的其它信息该机构将不能批准托法替尼应用于银屑病。

可口可乐母公司在一份新闻稿之中声称，该母公司将与 FDA 独自解决资料之中依赖于的缺陷，并声称这或许包括「提供托法替尼应用于白鱼核发结核病的其它兼容性分析」。此次受挫对可口可乐母公司来说非常令人失望，因为银屑病结核病或许造成了托法替尼售出大幅上涨，这款抑制剂自 2012 年首次该公司以来仍然没法达到销售短期内。

FDA 在批准这款抑制剂时认为其较差的 10 mg mg很难足够的危险性给与比，所以只批准其日用两次的 5 mg mg应用于类风湿脸部病，这也使得该抑制剂在发售后仍然受到 FDA 该最终的头疼。与此同时，由于对这款抑制剂感染危险性的担忧，欧洲也没法批准可口可乐母公司的托法替尼应用于类风湿脸部病。

2015 以前 6 个月，托法替尼为可口可乐母公司实现了 2.24 亿美元的销售额，与 2014 年同期相比增长 86%，但这款产品要达到 30 亿美元的年销售最大值短期内仍有很长的路要走。

银屑病在美国直接影响了大约 700 万人，可口可乐母公司仍然希望托法替尼能在这一领域大展拳脚。3 期数据辨识，这款口服抑制剂同可口可乐母公司自家的制剂抑制剂依那西普一样适当，依那西普是一款 TNF 抗病毒类抑制剂，其广泛应用于银屑病。即使可口可乐母公司能够最后使 FDA 信服托法替尼的兼容性，该项目的推迟也将让其它新银屑病抑制剂在零售商上站稳脚跟。

其之中一个威胁特别是在或许来自特斯的 Cosentyx（secukinumab），这款抑制剂虽然是制剂抑制剂，但其辨识在控制脸部水肿方面比 TNF 抗病毒更适当。与此同时，可口可乐母公司也在等待 FDA 对该药一种日服一次的 11 mg 制剂标签之中是否能提高其应用于对甲氨蝶呤很难更进一步响应或不持续性的之中重度类风湿脸部病患者治疗毫无疑问最终。

查看信源地址

编辑： 冯志华